中國國家藥品監督管理局作為ICH管理委員會成員，要求企業按照通用技術文檔（CTD）格式編制藥品電子申報資料。由于此政策在我國剛開始試行,熟悉此項工作的專業人員數量較少,如何制作出能夠順利通過eCTD信息化系統驗證的申報資料需要大量培訓及實踐，PharmaCon特設探討注冊申請中eCTD格式遞交的常見問題等專題。今天，組委會請到有豐富申請經驗的愛思愛（天津）高科技有限公司給我們帶來關于eCTD申報方面的分享。

No.1

自中國加入ICH以來，國內企業標準接軌國際，國內企業轉向海外市場，您認為我國創新與改良新藥在海外申報過程中最大的挑戰是什么？

愛思愛：其實早在中國加入ICH之前幾年中，我國就已經有幾十家藥企在向歐美仿制藥和原料藥市場邁出了腳步。通過我們近十年與國內各大藥企國際申報團隊的深入合作中，我們發現國際申報中最大的挑戰來自于法規的解讀和申報文檔的合規性。雖然ICH成員國大多數規范采用的是ICH標準，但不同國家區域還是有些許差別。并且法規頻繁的更新，和愈加嚴格的技術標準也常常成為申報工作的困擾。因此，就要求企業里與申報工作相關的所有團隊成員都對ICH法規有所了解，并從最初的資料撰寫階段就嚴格按照標準執行，以免后續返工，影響申報進程。

No.2

我國正推行eCTD格式文件遞交注冊申請，您認為目前在注冊階段企業需要如何調整策略，加速申報進程？

愛思愛：策略上首先應做好全員培訓，讓大家了解合規的重要性。之后根據企業實際申報需求，制定戰略。采用自行編寫申報文件的話就要配備相應的軟件平臺，培養申報編輯團隊，或者也可以尋找專業可靠的注冊申報服務外包伙伴。從管理角度看，更要建立和優化申報的標準工作流程，設定內部操作標準，這對申報工作的時間管理、質量管理和風險控制都是很有好處的。個人認為在首次實施eCTD格式申報的最初階段，選擇一個專業的咨詢服務伙伴幫助企業確定需求、選擇解決方案、規劃流程設計是一個很好的選擇。

No.3

愛思愛擁有獨立自主開發的eCTD軟件，如何幫助企業降低申請復雜性？

愛思愛：我公司的TRS（Total Regulatory Solutions）系列軟件，充分的嵌入了行業標準，并且覆蓋整個資料準備的全過程。用戶通過導向窗口提示按步驟操作就能夠生成符合技術要求的eCTD格式的最終文檔。編輯人員操作更簡便，同時提高了文檔合規性，避免了因格式不合規而被退回的風險。對于企業來講，時間就是金錢，遞交文件的一次性通過就是最經濟的方式。利用專業的軟件工具減少重復性編輯工作，節約時間、精力和成本，從而使得藥企更專注于新技術新產品的開發，創造更大價值。

No.4

企業該如何規避申報風險，降低研發投入成本？

愛思愛：近年來，早在歐美市場被普遍接受的服務外包逐漸也被中國企業所認可，越來越多的客戶選擇了專業外包服務。對于年申報量不大的用戶來說，選擇外包節省了購買軟件和培訓員工的成本。對于年申報量巨大的用戶來說，選擇外包則節省了維持龐大編輯團隊的高額投入。并且服務外包是最好的規避風險和降低成本方式，畢竟專業的人做專業的事才最高效。

No.5

愛思愛軟件有何特點？

愛思愛：軟件方面，基于藥品注冊提交的整個流程，TRS（Total Regulatory Solutions）系列軟件很好地協助用戶完成從撰寫到最終eCTD生成和驗證的全部工作。包括：提供顆粒化模版和文檔格式化的撰寫工具TRSWriter, 高效生成書簽、超鏈接及優化PDF文件編輯的超級工具ToolBox, 以及適用于各國家區域eCTD申報標準的eCTD文檔生成和驗證工具eCTDXPress。這些軟件都嵌入了行業標準，操作簡單，省時高效。并且這三個產品可以組合使用，也可以單獨購買，為用戶提供了靈活的選擇。

No.6

愛思愛提供哪些服務？優勢是什么？

愛思愛：我們不僅提供eCTD編輯軟件，更擅長提供專業的eCTD文檔編輯外包服務。基于將近十五年為全球知名藥企服務的經驗，愛思愛的編輯服務團隊一直以專業、高效、高質著稱。我們的編輯團隊80%成員工作經驗超過十年，多年來我們建立的標準培訓流程、操作流程、質控流程更是確保我們服務團隊的首次正確率高達95%，按時提交率達到100%，遠遠高于行業平均水平。

我們另一大優勢是在中國本土十年的經驗。我們有提供中文服務的技術團隊和培訓團隊，并且基于與跨國藥企和中國藥企合作的經驗，有能力提供項目咨詢、戰略咨詢和管理咨詢。我們也因此在行業內享有良好的口碑。

No.7

面對中國即將實施的eCTD格式申報，在未來愛思愛會有何新市場布局？

愛思愛：中國即將實施eCTD格式申報，針對藥企的國內申報需求，我們的eCTDXpress也即將推出中國申報的獨立版本。如果企業既有國內也有國際申報需求，可以購買我們標準版eCTDXpress，包含了歐美中及所有已實施eCTD申報的國家和地區；假設企業僅有國內申報業務，或者國內申報由獨立團隊負責，也可以購買僅針對中國地區申報的獨立版本，更加經濟實惠。服務方面，我們借助豐富的經驗，可以為剛剛接觸eCTD申報的企業提供全方位的外包和咨詢服務。總之，我們的軟件功能全面，合作方案靈活，服務經驗豐富，業界口碑良好。針對中國區域，我們將以更優惠的價格，更全面的服務助力藥企順利取得eCTD申報成功！