ISO22716認證推行討論

       ISO22716所涵蓋的主要條款內容有十七項：適用范圍、用語及定義、人員、廠房、設備、原料及包裝材料管理、生產過程、成品、品質管理實驗室、規格外產品的處理、報廢、分包、差異、投訴及召回、變更管理、內部審核、文檔管理。

       總之，ISO22716是為化妝品提供了優良出產規范的指南，而完成這項規范，我們需在、文件管理程序、人員操作規范、硬件設施這三個主要方面下功夫：

    1) 首先，從最基礎性的文件管理程序來說，從質量手冊、QP程序、表格檔案、部門流程、原材料檢驗標準、MSDS、禁用清單等，都需要一個受控的管理過程。

    2) 其中，質量手冊需對廠房設備、工廠管理、管理代表任命、組織結構、引用標準、采購、供應商、人員、檢測測量、資源管理、數據分析、產品的策劃和實現、及改進控制等多方面對軟硬件兩方面所做出相對具體的要求，且此要求是適合該企業發展規劃的文件編制。而QP程序則是對人員、廠房、設備、不合格品處理、投訴及召回、蟲害控制等相關29項的管理控制。在編制文件時，需說明企業是如何將ISO22716做到標準數據化，并成為一個持續改進的過程。

    3）表格檔案中也是ISO22716重點管理的項目之一。根據簽訂合同到出貨期間的生產流程規范，不僅要對來料檢查、產品標識、產品制成期間的各項檢查和監管記錄、到出柜消毒記錄，其中還要建立詳細的供應商評估制度（或重新評估制度）、設備、人員培訓至少70項表格記錄。需要注意的是：一般記錄表格內容一定要適合公司操作范本和評估機制，而檢驗執行項需參照最新GB。

    4） 專業性比較明顯的是編制部門流程文件，其原則是能以此為工作指示，適應各部門（行政資源部、生產部、微生物實驗室、技術部、采購部、營銷部、灌裝部、日化部等）的操作指引、變更及監控管理為目的。值得注意的是，部門流程的文件一定要適應該公司情況，且概況詳細全面，否則，在審核時，將會面臨審核員給出符合項目的情況。

    5） 原材料檢驗標準：即使供應商提供完整的COA，每個化妝品公司必須提供的原材料的標準文件，其中化妝品類主要的原材料檢驗標準需40項。當然，這相對MSDS而言，只要在相關網站下載相應的最新標準，而不需要像MSDS那樣，要求將物料安全數據單上所有的資料齊全，包括制造商資料。

    6） 隨后，我們來說說人員操作規范，其實就是一個人員通過培訓完成規范性操作的過程。這是ISO22716非常注重的一點，一切理論皆是為了實踐。

    7） 在一個企業通過ISO22716的審核前，它必須要建立內審評估制度。也就是說，該企業必須至少要有兩個工作人員是熟悉ISO22716標準的，并通過考核獲得內審員資格證書，然后在其管理評審后，而針對企業所存在的一些問題，作出糾正措施和操作上的行為更正。

    8） ISO22716中所提到的人員操作規范的范圍包括參與企業日常活動的所有員工，即所有員工每月至少都應參加內部或外部的ISO22716培訓一次。在編制整套文件完成后，工作人員按照該文件所指引的操作行為規范進行作業之前，根據編制文件提供的培訓需求調查，作出相應的計劃并落實。

    9） 在整個工作流程上，ISO22716相對GMPC的執行標準更為嚴格，主要體現在它更加要求員工的衛生規范意識、對標準的熟悉及操作熟練，以操作上誤差值縮小，降低勞動成本，規范員工作業操作。

    10） ISO22716要求所有員工在其崗位需要一定的工作資質，尤其是類似微檢部、技術部等員工需要一定資質。而在生產部的員工工作操作指引中，更應該注重細節（不得佩戴飾品等），QA應熟悉檢驗標準（GB或GB/T）進行巡查跟進，如何做到避免大小細節上的工作差錯。

     11） 最后，讓很多企業頭疼的是硬件設施上的糾正問題。硬件設施主要包括廠房的裝修格局和設備方面。設備方面，可以按照標準文件中所編制的指示，在日常工作中規范使用，并定期定時的由使用人和監管人進行保養管理及維護。

     12） 但廠方的的格局和裝修的變動則是個大問題：如何避免人流、物流的交叉污染風險？對通道作出有效的區分？如何在消毒運送過程中避免交叉感染，明確區域的衛生等級。

     13） 它不像企業受控文件可以通過專業人士花時間精力去整理編制；也不像培訓，可以通過資深專業的團隊去提升人員的素質，即使是話費時間與精力。其實，對于一個專業的從事化妝品培訓輔導者來說，這并不是不可挽救的問題。

     14） 在處理這樣的問題中，大多數企業可以采用隔景的手法，按照企業現有格局，以避免‘人流物流交叉感染’的原則，按照現廠房的特點，對廠房設施規劃出最簡約的再建，將通道的衛生等級明確化，通過一定的布局調整即可達到ISO22716要求。

     15） ISO22716是針對化妝品的特點對生產廠家的廠房設備、人員、工廠管理及控制等軟硬件兩方面所做出的具體要求，它主題明確，涵蓋點不可謂繁多，但內容的涉及點卻是十分周詳全面的。所以，一般做到熟悉ISO22716的標準，落實以上三個大點后及企業的一些細節之處，基本上通過ISO22716是沒問題的。